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打造中药国际化“升级版”

作 者:本报记者 王福生 关注:791 发表时间:2016-12-20 14:40:15 来源:本报记者 王福生

打造中药国际化“升级版”

—— 天士力控股集团实施“三步走”战略纪实

2016-12-20 21:29:49 来源:《中国改革报》 

    □ 本报记者 王福生

    12月11日,喜讯传来。这一天,经企业申报、专家评审、综合评审、社会公示、国务院批复,第四届中国工业大奖于北京人民大会堂正式发榜,共评选出单位奖13个、项目奖9个。中药现代化国际化领军企业天士力控股集团获得单位奖。

    中国工业大奖是国务院批准设立的我国工业领域最高奖项,被誉为中国工业的“奥斯卡”奖,代表工业发展最高水平。获奖者都是对增强综合国力、推动国民经济发展做出重大贡献的工业优秀标杆企业和项目。天士力获此大奖,表明国家对这家企业领军中药现代化国际化之标杆的首肯与表彰。

    天士力控股集团获得这一最高褒奖,也彰显出推进健康中国建设是我国在“十三五”时期的重大战略举措。“十三五”规划明确提出,“促进中医药继承与发展”。在这一战略引领下,中医药展现出前所未有的开放性、融合性、持续性和适应性。让中医药走向现代化、走向国际化,正展现出中华民族对中医药的强大自信心和坚定性。

    “两个带动”三步走战略

    打造中药国际化

    中药国际化是一个不断探索的过程,在这个过程中,根据国际市场不同需求,分类突破,分类覆盖,分类普及;在不同类别当中,找到定位,找到路径,找到突破口,创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

    在中药进军国际化的过程中,天士力成功实施了“两个带动”和三步走战略。

    天士力控股集团通过对中医药“现代化”与“现代话”的融合过程,实现“两个带动”(带动国际化标准,带动全产业链的提升)。对于中医来说,是从“现代话”到“现代化”的过程,就是将中医先进的理念、经验、技术,转化成现代科技语言,彰显中医的科学性、先进性,借助“现代话”,通向“现代化”。对于中药来说,就是从“现代化”到“现代话”的过程。应用现代科技手段和方法,经过现代实验科学的深入研究和临床验证,实现中药的循证性、追溯性、可靠性,转化成“能说现代话”(科技语言、数字语言)的现代中药。

    天士力中药国际化三步走的战略是:第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中药产品和中药企业的一种创新精神;第二步“走进去”,就是要实现中医药科技和标准的国际化对接,实现技术升级,使中药真正成为“国际药品”;第三步,“走上去”,走上高端市场,让中药成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。通过这三个步骤,中药才能达到通过国际药政注册,技术标准接轨,语言文化无障碍,产品有亲和力,消费者有信赖感。

    中药“走出去”,就要直面国外消费者。天士力在应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚等地区建立国际营销体系,在局部区域市场搭建中药企业和中药产品走向世界的通路,以处方药、保健品进入更为恰当。因为这些国家或地区有应用传统药物的历史,对天然药物有较高的认同感,人均医疗保障水平低,对“简便验廉”的天然药物有较强接受性。

     让中药“走进去”

    进入发达国家主流市场

    “走进去”,是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场,以新药申报、传统药申报为主。这些国家和地区有完备的药政法规体系和医疗保障体系,行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药,挑战药品标准的“极限”,真正促进中药创新的“含金量”。

    天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA,到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验,天士力通过10余年艰苦卓绝的努力,取得了中药国际化的历史性突破:创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍、创造了一个药物新剂型。2010年7月,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。2016年3月,现代中药复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验,进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂,对我国中药国际化事业具有里程碑意义。

    让中药“走上去”

    走向产业高端临床一线

    “走上去”的过程,就是要使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。

    “走上去”的过程,也是现代中药全产业链优化升级的过程,带动全产业链先进制造的提升,也带动中医药文化走向国际化。

    天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC(Chemical,Manufacturing and Control,化学、制造和质量控制)研究,都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题,天士力在这些研究领域都取得了长足的进展。

    通过对全过程体系进行科学、全面的管控,以过硬的产品质量,确保消费者的用药安全。天士力被天津市及当地食品药品监督管理局评为“放心药厂”称号。

    从源头保障药材质量。将道地药材与数字科技相融合,将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融会贯通,破解中药产业链的“瓶颈”,按国际化要求倒逼药材质量提升。天士力与河北省安国市共建安国数字中药都,将传统的药都赋予现代科技、数字概念,提升中药材市场整体水平。目前一期工程已经完成基础建设和销售,开始运营。

    现代中药国际化也带动了中药制药技术和制药装备的创新。经过持续不懈的工艺摸索和装备研发,天士力逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台;智能化装备使数据集成化,保证了制药技术数据的完整性。

    创新微滴丸胶囊新剂型及其制剂装备。创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备,建设了全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线,建立中药生产数控模型,实现药品生产和质控信息的数字化,形成常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地。

    创新集成化高速微滴丸技术系统。持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新,实现中药先进制造关键技术突破,天士力于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。

    天士力控股集团对中药国际化矢志不移的研究与探索,其最终目标是中药的有效物质基础一致性,中药质量评价的一致性,中药临床疗效的一致性,将现代中药制药技术和制药装备推进到一个新水平,并逐步建立中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系,通过技术信息化,推动中药智能制造走向世界。

[责任编辑:覃烨]


          

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